Inteligência regulatória de tecnologias de saúde na Grécia.

Abstract

A Grécia possui um sistema de saúde público e universal, o Serviço Nacional de Saúde (ESY), com cobertura de seguro obrigatório (IKA) para todos os trabalhadores (empregados ou autônomos). Além disso, os individuos podem ter, voluntariamente, seguro privado. A EOPYY (Organização nacional para provisão de serviços de saúde), a única responsável pela aquisição de serviços de saúde financiados por recursos públicos baseados nas contribuições do Fundo Nacional de Seguridade Social (EFKA) e do orçamento estadual. Há um número limitado de medicamentos fornecidos exclusivamente pelo sistema público de saúde, gratuitamente (farmácias EOPYY), como os medicamentos de alto custo. Além desses, a população pode comprar qualquer medicamento que deseje. National Organization for Medicines (EOF) é a autoridade regulatória e responsável também pela farmacovigilância de medicamentos, produtos médicos, de beleza e medicamentos veterinários. Em 2011, os processos de precificação e reembolso foram separados, sendo que a precificação ocorre após a autorização de comercialização, em seguida, é permitida a análise para reembolso pelo seguro social de saúde com a inclusão numa lista positiva. A precificação de novos produtos farmacêuticos segue um sistema de referenciamento externo de preços, onde o preço de fábrica máximo para medicamentos sob patente é definido pela média dos três menores preços para o mesmo medicamento nos países da União Européia (UE), sendo essa mesma regra aplicada para medicamentos biológicos e biossimilares. Medicamentos genéricos são precificados pela média dos três menores preços praticados na UE ou pela redução em 50% do preço em relação ao período em que o medicamento estava sob patente. Assim, os preços máximos dos medicamentos genéricos são fixados em 65% do preço do respectivo produto de referência. Em 2018, a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foi introduzida no país para avaliar medicamentos e emitir recomendações ao Ministério da Saúde sobre a inclusão ou remoção de produtos da Lista Positiva. Como o processo de ATS ainda está sendo implementado, acredita-se que nos próximos anos, o país terá a oportunidade de aprimorar a implementação dessas técnicas, tendo como um dos grandes desafios a vinculação dos resultados das ATS com as orientações clínicas.